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研發(fā)動(dòng)態(tài)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年05月26日 12:03

9月14日，BioBAY園內(nèi)企業(yè)信諾維獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意XNW4107開展亞胺培南/西司他丁鈉聯(lián)合用于革蘭陰性菌引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）的3期臨床試驗(yàn)。此前于2022年4月，XNW4107獲得FDA批準(zhǔn)相同適應(yīng)癥的關(guān)鍵3期臨床方案。

XNW4107是信諾維自主研發(fā)的新一代β-內(nèi)酰胺酶類廣譜抗耐藥菌藥物，對(duì)于近年來(lái)逐年增加的碳青霉烯耐藥的細(xì)菌感染，如鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）、銅綠假單胞菌（CRPA）和碳青霉烯類抗生素耐藥腸桿菌（CRE）等，XNW4107與亞胺培南西司他?。é?內(nèi)酰胺類抗生素）聯(lián)用具有強(qiáng)有力的抗菌療效，于2021年1月獲得FDA的QIDP（合格傳染病產(chǎn)品）和FTD（快速通道）認(rèn)定。

此次獲得批準(zhǔn)開展臨床3期試驗(yàn)，充分說(shuō)明了CDE對(duì)該產(chǎn)品的認(rèn)可，信諾維將于近期正式啟動(dòng)XNW4107的全球多中心關(guān)鍵3期臨床研究,在全球超過(guò)100個(gè)研究中心開展，包括中國(guó)、美國(guó)和部分歐洲國(guó)家。

細(xì)菌耐藥已經(jīng)成為當(dāng)前全球公共健康領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。一項(xiàng)最新研究表明，2019年全球約有127萬(wàn)人因?yàn)榧?xì)菌耐藥死亡；細(xì)菌耐藥問(wèn)題如不解決，預(yù)計(jì)到2050年，每年將有約1000萬(wàn)人死于細(xì)菌耐藥。世界衛(wèi)生組織（WHO）將耐碳青霉烯腸桿菌（CRE）、耐碳青霉烯銅綠假單胞菌（CRPA）和耐碳青霉烯鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）列為具有嚴(yán)重威脅的耐藥菌，亟需開發(fā)新一代抗耐藥菌藥物來(lái)有效解決。

信諾維自主開發(fā)的創(chuàng)新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑XNW4107，專門針對(duì)細(xì)菌耐藥，解決現(xiàn)有β-內(nèi)酰胺酶抑制劑對(duì)CRE、CRPA和CRAB無(wú)效的問(wèn)題。XNW4107能夠在體外有效抑制OXA類β-內(nèi)酰胺酶，這類酶是鮑曼不動(dòng)桿菌對(duì)碳青霉烯耐藥的主要機(jī)制，而同類已上市或在研產(chǎn)品都缺乏對(duì)OXA的抑制活性。

信諾維首席執(zhí)行官樂美杰先生表示，根據(jù)開展的一系列體外藥敏試驗(yàn)和動(dòng)物體內(nèi)感染模型研究，XNW4107與亞胺培南以及西司他丁聯(lián)合應(yīng)用，對(duì)于WHO發(fā)布的需要迫切解決的三大碳青霉烯耐藥菌有著非常好的的抗菌活性，是目前市場(chǎng)上唯一一款廣譜且對(duì)重大耐藥菌具有強(qiáng)大抗菌活性的β-內(nèi)酰胺酶類抑制劑產(chǎn)品，能競(jìng)爭(zhēng)格局良好，產(chǎn)品差異化顯著。

“XNW4107是信諾維自主研發(fā)的β-內(nèi)酰胺酶類抑制劑，β-內(nèi)酰胺酶類抑制劑與亞胺培南以及西司他丁聯(lián)合應(yīng)用，在迫切需要解決的三大碳青霉烯耐藥菌擁有非常好的抗菌活性，應(yīng)用范圍比較廣泛，未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大。XNW4107已經(jīng)進(jìn)入美國(guó)3期，中國(guó)相繼獲批，將迅速推動(dòng)國(guó)際多中心。我們相信，XNW4107未來(lái)若成功獲批、順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，有望為公司帶來(lái)積極收益，也為多種細(xì)菌耐藥提供更好的解決方案，為廣大病患者帶來(lái)更多福音?！?/p>推薦閱讀研發(fā)動(dòng)態(tài) | BioBAY上下游企業(yè)簽約！萊博睿思與羅島納米達(dá)成戰(zhàn)略合作
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