邁威生物（688062.SH，02493.HK），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的抗體創(chuàng)新藥9MW5211的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的許可，可針對炎癥性腸病（IBD）開展臨床研究。其用于IBD和多發(fā)性硬化（MS）等多個適應(yīng)癥的臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。9MW5211在其靶點上是全球首款進(jìn)入臨床階段的候選藥物。

9MW5211是邁威生物自主研發(fā)的高度特異性的清除型創(chuàng)新抗體，可針對自身免疫性疾病中由異常免疫細(xì)胞介導(dǎo)的關(guān)鍵病理機(jī)制進(jìn)行精準(zhǔn)干預(yù)。免疫細(xì)胞的異?；罨敖M織浸潤是多種自身免疫疾病發(fā)生發(fā)展的核心驅(qū)動因素。9MW5211 所靶向的分子在致病性免疫細(xì)胞表面特異性表達(dá)，是這些細(xì)胞異?；罨闹匾飳W(xué)標(biāo)志。通過選擇性識別并清除這群致病性細(xì)胞，9MW5211 可有效阻斷免疫級聯(lián)反應(yīng)，進(jìn)而緩解疾病進(jìn)展并改善臨床癥狀。

經(jīng)過多輪分子工程優(yōu)化，9MW5211 展現(xiàn)出優(yōu)異的靶點選擇性，在實現(xiàn)高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結(jié)合風(fēng)險，確保其對高表達(dá)靶點蛋白的致病性細(xì)胞實現(xiàn)深度清除。其獨特的作用機(jī)制不僅有望帶來更深層次的疾病緩解，也可能支持更長的給藥間隔，從而提升患者治療的依從性與生活質(zhì)量。

臨床前研究結(jié)果顯示，9MW5211 在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現(xiàn)出顯著的治療潛力，未來臨床應(yīng)用有望涵蓋多個大適應(yīng)癥。在食蟹猴模型中開展的安全性評估顯示其具備良好的安全性特征。其他適應(yīng)癥的臨床試驗申請正在推進(jìn)中。

關(guān)于炎癥性腸?。↖BD）

炎癥性腸病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、免疫介導(dǎo)的胃腸道疾病，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。全球IBD病例數(shù)目穩(wěn)步增加，流行病學(xué)研究顯示，全球IBD新發(fā)患者由2019年的590萬例上升至2023年的700萬例，復(fù)合年增長率為4.4%。預(yù)計全球IBD新發(fā)患者于2032年將達(dá)1150萬例，2023年至2032年的復(fù)合年增長率為5.6%。

關(guān)于多發(fā)性硬化（MS）

多發(fā)性硬化是一種慢性自身免疫性疾病，因炎癥反應(yīng)損害大腦和脊髓神經(jīng)周圍的保護(hù)髓鞘。全球MS患者數(shù)從2020年的280萬例增至2024年的300萬例，預(yù)計2035年將達(dá)到約350萬例。中國MS患者數(shù)由2020年的3.28萬人增至2024年的3.39萬人，預(yù)計2035年將達(dá)到3.55萬人。

本文來源：信陽新聞網(wǎng)

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