本日最新醫(yī)療器械行業(yè)動態(tài)資訊包含：

1條新政策資訊

中馬啟動醫(yī)療器械監(jiān)管互認

4條企業(yè)動態(tài)資訊

祥生醫(yī)療與蓋茨基金會簽署協(xié)議聯(lián)合開發(fā)推廣創(chuàng)新型產科及乳腺超聲篩查設備

四川錦弘中醫(yī)藥科技公司牽頭的四川腦機接口中試公共服務平臺在成都揭牌成立

捷邁邦美分拆公司ZimVie被私募公司Archimed以52億人民幣收購并計劃退市

智云健康憑借醫(yī)療AI大模型項目入選杭州市2025年度重點科研計劃

4條產品注冊資訊

科華生物子公司產品獲得醫(yī)療器械注冊證

微電生理冷凍系列產品IceMagic球囊型冷凍消融導管獲得歐盟認證

普門科技公司7項產品獲得IVDRCE認證

推想醫(yī)療手術規(guī)劃AI獲CE MDR與UKCA雙認證

3條投融資資訊

艾方生物獲得數千萬元首輪融資

福圖納健康公司獲得1800萬美元A輪融資

HeartFlow提交IPO，擬募資7億

新政策 PART 1

01 中馬啟動醫(yī)療器械監(jiān)管互認 

馬來西亞衛(wèi)生部與醫(yī)療器械管理局（MDA）近日重磅宣布：全球首個國家級醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃正式啟動。自7月30日起，中國醫(yī)療器械憑NMPA認證可通過馬來西亞"驗證通道"30天極速獲批，而馬來西亞IVD產品也可經中國"綠色通道"60天準入中國市場。這是中馬兩國自2023年11月簽署合作備忘錄后的重大突破，標志著中國監(jiān)管體系首獲國際全面認可。

中馬醫(yī)療器械互認通道對比

數據來源：眾成數科

這是全球首個全面承認中國NMPA認證的國家市場，也是馬來西亞IVD產品首次享受中國快速準入待遇。

對中國企業(yè)而言，需持有有效NMPA注冊證，并準備NMPA批準文件、ISO 13485質量手冊、產品技術摘要等基礎材料，通過MDA驗證通道提交申請，且產品須與NMPA批準規(guī)格完全一致；馬來西亞IVD企業(yè)則需持MDA認證產品，提交英文臨床評價報告，經中國綠色通道優(yōu)先審評入華。

中馬醫(yī)療器械監(jiān)管互認政策依托馬來西亞的東盟門戶地位、MDA高國際認可度以及本地化生產成本優(yōu)勢，將大幅降低國內企業(yè)東南亞準入成本，企業(yè)的產品將能以更快的速度切入東盟核心市場，加速全球化布局。

企業(yè)動態(tài) PART 2

01 祥生醫(yī)療與蓋茨基金會簽署協(xié)議聯(lián)合開發(fā)推廣創(chuàng)新型產科及乳腺超聲篩查設備

7月22日，祥生醫(yī)療公告稱，公司近日與蓋茨基金會簽署關于聯(lián)合開發(fā)并推廣創(chuàng)新型產科及乳腺超聲篩查設備協(xié)議。根據協(xié)議，蓋茨基金會將向公司提供合計210萬美元的項目資助，以支持公司開發(fā)并推廣創(chuàng)新型產科及乳腺超聲篩查設備。蓋茨基金會將根據項目研發(fā)目標/里程碑的達成情況，按約定的付款時間表分階段支付項目資金。

02 四川錦弘中醫(yī)藥科技公司牽頭的四川腦機接口中試公共服務平臺在成都揭牌成立 

7月22日，作為西部首個貫通“技術研發(fā)-中試驗證-注冊生產-場景落地”全鏈條的專業(yè)平臺，四川腦機接口中試公共服務平臺在成都市溫江區(qū)三醫(yī)智造中心揭牌成立。

四川腦機接口中試公共服務平臺由四川錦弘中醫(yī)藥科技公司牽頭，聯(lián)合四川腦科學與類腦智能研究院共建，旨在建構具備“技術研發(fā)-中試驗證-注冊審批-規(guī)模生產-場景落地”全鏈條服務體系的服務平臺，推動腦機接口產品在智慧醫(yī)療、養(yǎng)老助殘、特殊教育等領域的落地應用，建立示范應用場景。

03 捷邁邦美分拆公司ZimVie被私募公司Archimed以52億人民幣收購并計劃退市 

近日，捷邁邦美分拆公司ZimVie宣布將被醫(yī)療健康領域的私募投資公司Archimed以約7.3億美元（約合人民幣52億）現金收購，報價較其90日平均股價溢價近一倍，并計劃從納斯達克退市。

ZimVie的設立來自2022年捷邁邦美Zimmer Biomet對其牙科與嵴柱業(yè)務的戰(zhàn)略剝離，牙科植體產品延續(xù)了Zimmer Biomet時代的工程積累，并在新術式場景中推出了專用產品系列。私有化之后，ZimVie有望擺脫季度報表壓力，進入深耕產品結構、拓展全球渠道、深化AI與機器人研究的新階段。

04 智云健康憑借醫(yī)療AI大模型項目入選杭州市2025年度重點科研計劃 

近日，杭州市科技局正式公示“2025年度市重點科研計劃項目”立項名單，智云健康申報的“生成式醫(yī)療AI大模型構建及在遠端決策支持中的關鍵技術研究” 項目成功入圍，再次彰顯了公司在醫(yī)療AI領域的硬核實力。作為國內領先的數字化慢病管理解決方案提供商，智云健康始終以“AI +數字化”為核心驅動力，推動醫(yī)療健康領域的創(chuàng)新與發(fā)展。

產品注冊 PART 3

01 科華生物子公司產品獲得醫(yī)療器械注冊證  

7月22日，科華生物公告稱，公司控股子公司蘇州天隆生物科技有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，包括呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒和呼吸道腺病毒核酸檢測試劑盒，注冊證有效期至2030年07月16日。

02 微電生理冷凍系列產品IceMagic球囊型冷凍消融導管獲得歐盟認證

微電生理7月22日發(fā)布公告，公司冷凍系列產品IceMagic球囊型冷凍消融導管于近日獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證證書。據悉，該產品IceMagic球囊型冷凍消融導管適用于冷凍消融治療心房顫動，認證證書有效期為2025年7月16日至2030年7月15日。

公司表示，目前，公司自主研發(fā)的IceMagic冷凍消融系統(tǒng)所有組成器械均已獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認證，標志著公司冷凍系列產品將正式邁入國際市場，促進公司“射頻+冷凍”產品在海外協(xié)同布局，不斷提升公司品牌的海外知名度，對公司拓展海外市場帶來積極影響。

03 普門科技公司7項產品獲得IVDRCE認證  

普門科技7月22日晚間公告，公司的7項電化學發(fā)光試劑產品獲得歐盟公告機構TV南德意志集團簽發(fā)的IVDR CE認證。截至目前，公司已有累計27項電化學發(fā)光試劑產品獲得IVDR CE認證。

根據歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定，此次獲得IVDR CE認證的產品已經具備進入歐盟市場的必要條件，有利于進一步提升公司體外診斷產品在歐盟市場的綜合競爭力，對公司未來的經營將產生積極影響。

04 推想醫(yī)療手術規(guī)劃AI獲CE MDR與UKCA雙認證  

近日，推想醫(yī)療旗下手術規(guī)劃AI產品正式通過歐盟CE MDR和英國UKCA注冊認證，成為全球首個全自動手術重建（無需人工操作），并獲中、歐、英三重體系認證的手術規(guī)劃AI。這意味著推想醫(yī)療已獲得在歐洲市場的合法商用資質，更標志著公司在全球外科領域取得又一關鍵性突破！

投融資 PART 4

01 艾方生物獲得數千萬元首輪融資  

近日，湖南艾方生物科技有限公司（以下簡稱“艾方生物”）成功獲得數千萬元首輪股權融資，投資方為興湘資本。此輪股權融資將為艾方生物在產品研發(fā)、市場拓展以及團隊建設等方面注入強大動力。也標志著艾方生物在生物科研及臨床診斷領域的技術實力與市場潛力獲得資本市場的高度認可。

湖南艾方生物科技有限公司成立于2020年，位于長沙湘江新區(qū)，是一家專注于腫瘤病理診斷試劑集研發(fā)、生產、銷售為一體的企業(yè)。

02 福圖納健康公司獲得1800萬美元A輪融資  

近日，Fortuna Health公司宣布完成1800萬美元A輪融資，由Andreessen Horowitz領投，Y Combinator及多家科技與醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)始人參與。此輪融資將加速平臺技術升級與市場拓展，提升醫(yī)療補助服務效率。

Fortuna Health是一家頂尖的醫(yī)療補助導航平臺，幫助用戶及健康計劃無縫處理資格審核、注冊與續(xù)期流程，助力填補醫(yī)療保障缺口。 

03 HeartFlow提交IPO，擬募資7億  

近日，美國醫(yī)療科技公司HeartFlow向美國證券交易委員會（SEC）提交S-1注冊文件，計劃在納斯達克上市，股票代碼為“HTFL”。此次IPO預計募集資金1億美元（約合人民幣7億），將用于償還可轉債、推進平臺研發(fā)、擴展銷售體系，并評估潛在并購機會。

作為AI在冠心病影像診斷中應用最早、落地最廣的代表之一，HeartFlow此次上市不僅是其邁向商業(yè)化成熟階段的重要節(jié)點，也反映出以非侵入性功能評估為核心的心血管影像賽道正在進入快速擴張期。 

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