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一文了解消字號(hào)器械是否需要備案

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年08月11日 16:02

第一類消毒產(chǎn)品：用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物；

第二類消毒產(chǎn)品：除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在第一類和第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。生產(chǎn)以上三類消毒產(chǎn)品，需要辦理消字號(hào)備案。

消字號(hào)在哪備案？研發(fā)了一款消毒產(chǎn)品，請問需要備案嗎？

消字號(hào)需要在省衛(wèi)生廳進(jìn)行備案，備案成功后可以在全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)頁上進(jìn)行查詢，查詢成功即為合法消字號(hào)產(chǎn)品。

消字號(hào)備案流程

1、確定產(chǎn)品性質(zhì)屬于抗抑菌產(chǎn)品或是消毒產(chǎn)品。

2、確定產(chǎn)品成分是否符合國標(biāo)，切記不能添加西藥和激素成分

3、根據(jù)產(chǎn)品基本信息起草消字號(hào)產(chǎn)品資料（作為消字號(hào)檢測依據(jù)）

4、準(zhǔn)備樣品送檢（消字號(hào)檢測周期一般為3-4個(gè)月）

5、備案安全評(píng)估報(bào)告

6、網(wǎng)絡(luò)備案

消字號(hào)備案需要提供以下資料：

1、標(biāo)簽（銘牌）、說明書；

2、經(jīng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）——中科檢測消毒產(chǎn)品檢測中心；

3、經(jīng)備案且在有效期內(nèi)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品配方（或消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖）；

5、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證〔或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單〕。

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關(guān)鍵詞:

醫(yī)療器械,消字號(hào),指示物,消毒劑,滅菌劑,器械,備案,檢測,版權(quán),化學(xué),中科

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