今年，國家創(chuàng)新藥政策持續(xù)釋放紅利，從“鼓勵數(shù)量”轉(zhuǎn)向“引領(lǐng)質(zhì)量”，為真正具備臨床價值的創(chuàng)新藥開辟了更廣闊的發(fā)展空間。今年5月，公司第一款國家一類創(chuàng)新藥特比澳迎來了獲批上市21周年，這既是國家多年來鼓勵創(chuàng)新的政策成果，也是企業(yè)堅守創(chuàng)新的有力見證。2005年5月，三生制藥自主研發(fā)的特比澳（重組人血小板生成素注射液）獲得國家一類新藥證書，成為全球首個可產(chǎn)業(yè)化的重組人血小板生成素（rhTPO）。21年后的今天，特比澳仍是全球唯一產(chǎn)業(yè)化的rhTPO產(chǎn)品，已經(jīng)獲得74項國內(nèi)外權(quán)威指南推薦，超過200萬患者獲益。創(chuàng)新生物藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化落地離不開兩代科研人的科學(xué)家精神，公司堅持篤行致遠、前瞻深耕的研發(fā)布局，嚴謹規(guī)范、質(zhì)量至上的品質(zhì)追求。

??前沿布局：從技術(shù)跟隨到全球首創(chuàng)

上世紀90年代，中國生物制藥尚處起步階段，行業(yè)多以模仿跟隨為主。公司創(chuàng)始人婁丹先生從三生制藥創(chuàng)立之初便抱定一個信念：不做簡單仿制，要走源頭創(chuàng)新之路，讓中國擁有自主可控的核心技術(shù)和原研藥。

正是這份執(zhí)著，讓公司在資金最緊張的時期，仍堅持在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最高地設(shè)立實驗室，美國馬里蘭州際公路270號這條路被譽為“生物制藥走廊”和“DNA大道”，是全球頂尖的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地，公司以此為窗口，讓自身研發(fā)與國際前沿技術(shù)保持同步。

1995年團隊注意到美國關(guān)于血小板生成素的最新研究成果，預(yù)判它對血小板減少癥患者有重大臨床價值。雖然從基因克隆到蛋白表達、從工藝穩(wěn)定到質(zhì)量可控，每一步都充滿挑戰(zhàn)，每個數(shù)據(jù)都需要反復(fù)打磨，但團隊相信這條路值得走，也有信心走得通。于是，公司毅然立項，全力推進。

三千多個日夜深耕不輟，研發(fā)團隊逐一攻克核心技術(shù)難關(guān)。2005年，特比澳正式獲批上市，先后獲得4項國家發(fā)明專利，入選國家“863計劃”與“十五”國家重大科技專項，是全球首個獲批上市的重組人血小板受體生物藥，填補了國際巨核細胞特異性調(diào)控藥物的空白，時至今日，仍是全球獨家商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品。

生物醫(yī)藥產(chǎn)品的上市不是創(chuàng)新的終點，而是臨床價值深耕的新起點。特比澳持續(xù)拓展適應(yīng)癥邊界，從實體瘤化療所致血小板減少癥，到成人與兒童原發(fā)免疫性血小板減少癥，再到2025年獲批的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥，每一步拓展都以患者需求為核心導(dǎo)向。目前，特比澳已獲74項國內(nèi)外權(quán)威指南推薦，位列《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）腫瘤治療所致血小板減少癥診療指南（2025 版）》I級推薦；2017年被納入國家醫(yī)保目錄乙類，2021年進入醫(yī)保協(xié)議期談判藥品范圍，成為血小板減少癥治療領(lǐng)域的重要治療用藥。

三生制藥西林瓶生產(chǎn)線

??質(zhì)量至上：以品質(zhì)為根基，讓科研價值真正惠及患者

科學(xué)家精神，始于探索，成于堅守，最終歸于患者。再領(lǐng)先的技術(shù)，也要以可靠的品質(zhì)為保障。

在品質(zhì)管控上，公司構(gòu)建了覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的制度化質(zhì)量體系。從供應(yīng)商準入到原輔料管理，從生產(chǎn)過程控制到成品檢驗，每個環(huán)節(jié)都有明確的標準和可追溯機制。對供應(yīng)商實行分級評估與動態(tài)管理，確保源頭質(zhì)量穩(wěn)定可靠；生產(chǎn)全過程嚴格遵循國際GMP規(guī)范，關(guān)鍵工藝參數(shù)實時監(jiān)測、持續(xù)驗證；公司抗體產(chǎn)能超10萬升，西林瓶和預(yù)充針年產(chǎn)能達3.33億支，酊劑/泡沫劑年產(chǎn)能達4000萬瓶，每一批產(chǎn)品都實現(xiàn)全程可追溯、全鏈條嚴管控。以體系化的質(zhì)量保證能力，對每一支藥品負責(zé)。

在質(zhì)量體系建設(shè)上，公司先后獲得多項權(quán)威認可。公司質(zhì)量檢測實驗室入選中檢院國家藥品標準物質(zhì)協(xié)作標定實驗室，深度參與《中國藥典》TPO品種相關(guān)方法的優(yōu)化與驗證，以自身能力助力行業(yè)標準提升。同時，公司積極推進質(zhì)量管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型，用智能系統(tǒng)賦能精準管控。在此基礎(chǔ)上，公司質(zhì)量管理體系已獲得中國、歐盟、PIC/S及美國等國際權(quán)威認證，將患者安全融入制度設(shè)計與操作流程，以扎實的品質(zhì)贏得患者的長期信賴。

三生制藥質(zhì)檢工作人員實驗照片

二十一歲的特比澳，正是三生制藥深耕研發(fā)守正創(chuàng)新的生動縮影。公司從最初的科研探索起步，到現(xiàn)在已構(gòu)建起全球化研發(fā)、生產(chǎn)與產(chǎn)業(yè)體系；從益比奧打破進口壟斷，到特比澳實現(xiàn)全球首創(chuàng)，再到SSGJ-707雙抗攜手輝瑞走向世界，創(chuàng)新成果與國際標準接軌，公司始終以臨床需求為導(dǎo)向，以科學(xué)研判為準繩，一步一個腳印，完成了從跟跑到領(lǐng)跑的跨越。

未來，公司將繼續(xù)加強篤行致遠、前瞻深耕的研發(fā)布局，堅守嚴謹規(guī)范、質(zhì)量至上的品質(zhì)追求，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，踐行“讓創(chuàng)新生物藥觸手可及”的使命。以原創(chuàng)之力、責(zé)任之心，朝著全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)目標穩(wěn)步邁進，為中國生物醫(yī)藥的高質(zhì)量發(fā)展、為全球患者的健康福祉，貢獻生生不息的三生制藥力量。

來源：魯網(wǎng)

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