不久前，Jazz Pharmaceuticals將其持有的一張優(yōu)先審評券以約2億美元的價(jià)格轉(zhuǎn)讓。一張“看不見摸不著”的監(jiān)管憑證，為什么值這么多錢？這背后反映了FDA審評體系的何種變化？對中國藥企出海又有哪些啟示？帶著這些問題，我們走近長期服務(wù)于中美藥企注冊事務(wù)的漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司COO趙東。

PRV到底賣的是什么

趙東與醫(yī)藥注冊事務(wù)的結(jié)緣，始于多年前在中美跨境醫(yī)藥咨詢領(lǐng)域的深耕。作為漢佛萊醫(yī)藥的首席運(yùn)營官，他長期活躍在中美藥企注冊申報(bào)的第一線，親歷了中國醫(yī)藥企業(yè)從“仿制藥出?！钡健皠?chuàng)新藥出?！钡耐暾D(zhuǎn)型過程。

對于Jazz Pharmaceuticals近期以2億美元售出PRV的交易，趙東并不意外?！捌鋵?shí)這不是PRV第一次賣出高價(jià)，”趙東說。過去幾年，PRV的交易價(jià)格一直在1億到1.5億美元之間波動(dòng)。早在2015年，United Therapeutics就曾以創(chuàng)紀(jì)錄的3.5億美元將一張PRV賣給艾伯維。Jazz這次賣出2億美元，是近年來市場行情的延續(xù)，而非孤例。

數(shù)據(jù)顯示，僅在過去一年，就有多家藥企完成了PRV交易：Rocket Pharmaceuticals以1.8億美元出售，F(xiàn)ortress Biotech的子公司Cyprium Therapeutics以2.05億美元成交，Bavarian Nordic以1.6億美元轉(zhuǎn)讓。

趙東認(rèn)為，這一價(jià)格趨勢并非炒作，而是市場對FDA審評時(shí)間價(jià)值重新定價(jià)的結(jié)果?！癙RV本質(zhì)上賣的不是‘優(yōu)先權(quán)’，而是‘確定性’?，F(xiàn)在的FDA審評環(huán)境，不確定性越來越大——審評資源緊張、數(shù)據(jù)要求趨嚴(yán)，整個(gè)周期的不確定性明顯上升。對于手握重磅產(chǎn)品的藥企來說，能花2億美元爭取4個(gè)月的時(shí)間窗口，是一筆算得過賬的買賣。”

四個(gè)月值兩億美金

很多人覺得“只是提前幾個(gè)月”，不值那么多錢。但在成熟藥企和資本眼里，時(shí)間從來不是日歷問題，而是一種可以量化、可以定價(jià)的戰(zhàn)略資源。對于一款年銷售潛力幾十億美元的重磅藥物，提前4個(gè)月上市，帶來的額外收入可能遠(yuǎn)超2億美元。趙東進(jìn)一步解釋：“即使最終沒有獲批，提前知道結(jié)果也能大幅降低機(jī)會(huì)成本和資源浪費(fèi)。這2億美元是非常理性的風(fēng)險(xiǎn)收益定價(jià)，不是什么情緒化溢價(jià)?！?/p>

更重要的是，PRV正成為企業(yè)對沖監(jiān)管不確定性的工具。近年來，F(xiàn)DA審評資源持續(xù)緊張，數(shù)據(jù)要求趨嚴(yán)，審評互動(dòng)增多，審評周期的不確定性不斷上升。在這種環(huán)境下，能夠“買到”一個(gè)相對確定的審評節(jié)奏，本身就具有稀缺性。據(jù)行業(yè)分析，PRV市場在過去一年持續(xù)升溫，其背后一個(gè)關(guān)鍵因素是FDA罕見兒科疾病PRV項(xiàng)目的授權(quán)到期問題。該項(xiàng)目原定于2024年12月到期，盡管后續(xù)獲得延期，但市場對PRV供應(yīng)減少的預(yù)期推高了現(xiàn)有PRV的價(jià)格?！拔镆韵橘F，”趙東說，“當(dāng)市場意識(shí)到未來PRV的供給可能收緊，現(xiàn)有PRV的價(jià)格自然上漲?！?/p>

這張券，中國藥企也能拿

一個(gè)常見誤區(qū)是，優(yōu)先審評券被認(rèn)為是美國本土企業(yè)的專屬福利。但趙東指出，從法規(guī)層面看，PRV的授予與公司國籍無關(guān)，關(guān)鍵只在于項(xiàng)目是否符合FDA設(shè)定的條件。

“只要通過FDA路徑完成符合要求的產(chǎn)品開發(fā)，并在上市申報(bào)時(shí)滿足罕見兒科疾病認(rèn)定等條件，非美國企業(yè)同樣有拿到PRV的可能?！壁w東說。

漢佛萊醫(yī)藥的歷史可以追溯到1982年，其前身由Humphries兄弟創(chuàng)建于美國紐約。2004年，公司獨(dú)立并專注于醫(yī)藥工業(yè)咨詢，總部位于馬里蘭州的柏賽斯塔，距華盛頓僅17英里。今天，公司已成為橫跨中美兩國的專業(yè)醫(yī)藥顧問機(jī)構(gòu)，擁有多位前FDA高級審評官員，累計(jì)完成與FDA和CDE的正式溝通超過2400次。

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