首頁資訊原發(fā)性膜性腎病原研靶向藥獲批，打造治療新標準

原發(fā)性膜性腎病原研靶向藥獲批，打造治療新標準

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2026年06月11日 10:15

針對原發(fā)性膜性腎病的國產(chǎn)原研藥奧妥珠單抗β，于2026年6月9日正式獲批上市。北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)腎臟疾病研究所所長趙明輝表示，國家新藥創(chuàng)新政策的大力支持，突破性的品種快速審批，臨床需求與新藥研發(fā)的深度結(jié)合，真正地解決了患者的痛點。

趙明輝：過去幾十年，全球范圍內(nèi)一直缺乏針對膜性腎病的特異性治療藥物。奧妥珠單抗β 是全球首個在膜性腎?、笃谘芯恐腥〉藐栃越Y(jié)果并獲批的藥物。膜性腎病是一種自身免疫性腎臟病，免疫系統(tǒng)錯誤攻擊腎小球濾過膜，導(dǎo)致腎臟濾過功能受損，大量蛋白尿從尿中流失。典型表現(xiàn)包括泡沫尿、高度水腫、低蛋白血癥、高脂血癥。該病起病隱匿，早期無癥狀，若控制不佳，約三分之一的患者會進展至終末期腎臟病[1]。

崔昭：既往膜性腎病的治療在臨床上存在三個主要難題：第一，部分傳統(tǒng)免疫抑制方案起效相對較慢；第二，緩解深度不足，疾病容易復(fù)發(fā)；第三，部分傳統(tǒng)藥物存在安全性負擔(dān)。

趙明輝：該研究結(jié)果顯示，在第104周時，奧妥珠單抗β組完全緩解率達到57.1%[2]，明顯優(yōu)于傳統(tǒng)治療方案，實現(xiàn)了深度緩解。多數(shù)患者在治療后較短時間內(nèi)，尿蛋白和水腫即開始明顯改善。臨床研究結(jié)果顯示，中位至免疫緩解時間為1.2個月，中位至臨床緩解時間為3.8個月。在52周至104周的隨訪期間，患者緩解后未觀察到復(fù)發(fā)[3]，這對膜性腎病而言非常重要。這些結(jié)果說明，我們第一次真正接近了膜性腎病的長期無病緩解。

崔昭：該研究能夠取得如此顯著有效的結(jié)果，得益于對疾病機制的認識更加清晰，治療靶點也更加精準。奧妥珠單抗β 精準靶向CD20陽性B細胞，從源頭上減少致病性自身抗體的產(chǎn)生，推動患者先實現(xiàn)免疫學(xué)緩解，再進一步獲得臨床緩解。通過糖基化改造，強化了與免疫效應(yīng)細胞的結(jié)合能力，提高了抗體依賴的細胞毒性作用。同時，該Ⅱ型抗體還具有更強的直接誘導(dǎo)B細胞死亡的能力。這些特點共同促進了更充分、更深入的B細胞清除[4]。