Q1：醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)如何準備醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人），在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的前提下，應(yīng)當建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯，并與注冊時提交的全部注冊申報資料一致。申請人應(yīng)當結(jié)合注冊申報資料，重點關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容，以及真實性核查要求。

Q2：設(shè)計開發(fā)文檔應(yīng)該包括哪些基本內(nèi)容？

醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)文檔應(yīng)當源于設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的相關(guān)文件，包含設(shè)計開發(fā)程序、開發(fā)計劃及建立的記錄，應(yīng)當保證對歷次設(shè)計開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動的可追溯性。

Q3：樣品真實性核查有哪些要求？

（1）產(chǎn)品檢驗樣品，包括送檢樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、送檢時間、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)等信息，檢驗樣品照片、含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片、標簽等信息，應(yīng)當與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

（2）臨床試驗樣品，包括臨床試驗樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號應(yīng)當與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

（3）研制生產(chǎn)的樣品批次及生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、送檢樣品和臨床試驗樣品批號及數(shù)量、留樣品批號及數(shù)量、現(xiàn)存樣品生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等應(yīng)當可追溯。

（4）過程檢驗原始記錄、出廠檢驗原始記錄應(yīng)當滿足設(shè)計輸出的檢驗規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。

（5）如需留樣應(yīng)當能查見留樣產(chǎn)品，并保留樣品臺帳、留樣觀察記錄。

（6）應(yīng)當保留用于樣品生產(chǎn)的原材料采購記錄，用于樣品生產(chǎn)的批記錄中所記載的原材料的采購記錄，如原料品名、型號規(guī)格、批號、材質(zhì)（牌號）、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺帳等。采購記錄的相關(guān)信息應(yīng)當與注冊檢驗報告中載明的內(nèi)容相一致。

（7）真實性核查包括但不限于以上情況，核查設(shè)計開發(fā)過程合規(guī)和真實性應(yīng)當全面、客觀。

全文由北京龍惠科技整理，了解更多關(guān)于醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗，臨床評價撰寫服務(wù)，歡迎咨詢北京龍惠科技。

本文由“健康號”用戶上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場?！敖】堤枴毕敌畔l(fā)布平臺，僅提供信息存儲服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問題，請聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關(guān)知識

北京：加速創(chuàng)新藥械審評審批
我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批
醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性研究及審評思路
詳解：藥械監(jiān)管審批拉開巨變大幕
我國藥品審評審批制度改革再提速
國務(wù)院：加快創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、疫情防控藥械審評審批
我國藥品審評審批用時進一步壓縮
湖南省藥品審核查驗中心
美歐中仿制藥審評審批制度簡析
藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法

網(wǎng)址: 醫(yī)療器械審評審批問答匯總——體系核查篇 http://m.jjxejuv.cn/newsview886564.html