①是什么樣的產(chǎn)品可用于成人腹部減脂醫(yī)學(xué)美容治療？ ②現(xiàn)在臨床試驗(yàn)進(jìn)展到哪一步了？

財(cái)聯(lián)社6月5日訊（編輯 周新旸）圣諾醫(yī)藥-B(02257.HK)周一(6月5日)午間公告，公布了目前正在進(jìn)行的STP705用于成人腹部減脂醫(yī)學(xué)美容治療的I期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)。本項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)顯示，STP705對(duì)減少多余脂肪具有安全性且療效顯著。

公告稱，本次中期結(jié)果包括六個(gè)受試者的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，共42個(gè)組織樣本，沒有出現(xiàn)明顯的不良事件，且本評(píng)價(jià)中檢測的所有使用不同劑量STP705的組織樣本都顯示出脂肪重塑的組織學(xué)證據(jù)。

根據(jù)組織學(xué)評(píng)分和脂膜炎+脂肪壞死分級(jí)，與安慰劑組相比，所有治療組均觀察到劑量依賴性效應(yīng)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。在1.0ml體積的240μg治療組顯示出最有效的活性。

6月初消息，“減肥神藥”諾和諾德司美格魯肽注射液上市申請(qǐng)正式獲藥監(jiān)局受理，此次申報(bào)的適應(yīng)癥為減重適應(yīng)癥，這意味著其終于有望以“減肥藥”的正規(guī)身份在國內(nèi)上市。

減肥藥市場是一個(gè)全新的故事。相關(guān)市場分析認(rèn)為，從藥品市場到消費(fèi)品市場的轉(zhuǎn)變十分受資本市場的青睞，并且也將大幅提高產(chǎn)品銷售天花板。目前，全球共有8款在售的治療肥胖癥藥物，諾和諾德、禮來、輝瑞、信達(dá)生物、華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、仁會(huì)生物等國內(nèi)外藥企正加速布局研發(fā)，巴克萊銀行估計(jì)，未來10年，全球減肥療法市場的價(jià)值可能突破1000億美元。

圣諾：STP705減少多余脂肪具有安全性

美國佛羅里達(dá)州阿文圖拉市臨床及美容研究中心和醫(yī)學(xué)美容中心主任、邁阿密大學(xué)米勒醫(yī)學(xué)院整形外科志愿教授，以及本次I期臨床試驗(yàn)主要研究員(PI) Mark Nestor醫(yī)學(xué)博士表示：“本項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)顯示，STP705減少多余脂肪具有安全性且療效顯著。目前已對(duì)三名受試者中的一名進(jìn)行了安全性檢查，并對(duì)腹部減脂注射區(qū)域進(jìn)行組織學(xué)進(jìn)行評(píng)估。組織學(xué)上表明，注射安慰劑和STP705 的受試者之間的多個(gè)樣本有明顯的區(qū)別。我們期待在不久的未來完成本項(xiàng)首創(chuàng)研究并分析其所有的數(shù)據(jù)。”

“本集團(tuán)STP705減脂臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)顯示，在脂肪重塑中可以觀察到受注不同劑量STP705的受試者顯示出明顯的脂肪變化組織學(xué)證據(jù)。”Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)務(wù)官M(fèi)ichael Molyneaux博士說道，“安全性結(jié)果令人備受鼓舞，沒有系統(tǒng)性的不良事件，也沒有出現(xiàn)明顯的局部皮膚或組織變化。這對(duì)于選擇非手術(shù)型脂肪重塑產(chǎn)品非常重要，而且隨著我們進(jìn)入該項(xiàng)目第二階段，出現(xiàn)明確劑量依賴的脂肪重塑組織學(xué)證據(jù)也令人振奮。公司預(yù)計(jì)在2023年第三季度提交最終研究報(bào)告，之后我們將申請(qǐng)與美國食品與藥物管理局舉行會(huì)議以確定該項(xiàng)目的批準(zhǔn)流程。”

STP705已被批準(zhǔn)治療膽管癌等

STP705是一種siRNA(小干擾核酸)療法，利用雙靶向抑制特性和多肽納米顆粒(PNP)增強(qiáng)遞送來直接敲低TGF-β1和COX-2基因表達(dá)。

該候選產(chǎn)品已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的多項(xiàng)IND批準(zhǔn)，包括用于治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。

目前STP705有三項(xiàng)優(yōu)先推進(jìn)的產(chǎn)品管線：一項(xiàng)針對(duì)鱗狀細(xì)胞原位癌(isSCC)的IIb期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)治療基底細(xì)胞癌(BCC)的II期臨床試驗(yàn)以及一項(xiàng)用于脂肪重塑的I期臨床試驗(yàn)。此外，在治療其他適應(yīng)癥方面，STP705已獲得了治療膽管癌和原發(fā)性硬化性膽管炎的孤兒藥資格。

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