邁威生物（688062.SH，02493.HK），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的抗體創(chuàng)新藥 9MW5211正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可針對(duì)炎癥性腸?。↖BD）開(kāi)展臨床試驗(yàn)。9MW5211在其靶點(diǎn)上是全球首款進(jìn)入臨床階段的候選藥物。

9MW5211是邁威生物自主研發(fā)的高度特異性的清除型創(chuàng)新抗體，可針對(duì)自身免疫性疾病中由異常免疫細(xì)胞介導(dǎo)的關(guān)鍵病理機(jī)制進(jìn)行精準(zhǔn)干預(yù)。免疫細(xì)胞的異常活化及組織浸潤(rùn)是多種自身免疫疾病發(fā)生發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫細(xì)胞表面特異性表達(dá)，是這些細(xì)胞異?；罨闹匾飳W(xué)標(biāo)志。通過(guò)選擇性識(shí)別并清除這群致病性細(xì)胞，9MW5211可有效阻斷免疫級(jí)聯(lián)反應(yīng)，進(jìn)而緩解疾病進(jìn)展并改善臨床癥狀。

經(jīng)過(guò)多輪分子工程優(yōu)化，9MW5211展現(xiàn)出優(yōu)異的靶點(diǎn)選擇性，在實(shí)現(xiàn)高效阻斷的同時(shí)，顯著降低了非特異性結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)，確保其對(duì)高表達(dá)靶點(diǎn)蛋白的致病性細(xì)胞實(shí)現(xiàn)深度清除。其獨(dú)特的作用機(jī)制不僅有望帶來(lái)更深層次的疾病緩解，也可能支持更長(zhǎng)的給藥間隔，從而提升患者治療的依從性與生活質(zhì)量。

臨床前研究結(jié)果顯示，9MW5211在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現(xiàn)出顯著的治療潛力，未來(lái)臨床應(yīng)用有望涵蓋多個(gè)大適應(yīng)癥。在食蟹猴模型中開(kāi)展的安全性評(píng)估顯示其具備良好的安全性特征。

此前，9MW5211已獲FDA許可在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)IBD的臨床試驗(yàn)。其用于多發(fā)性硬化（MS）等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲NMPA受理，更多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正在推進(jìn)中。

關(guān)于炎癥性腸?。↖BD）

IBD是一種慢性、復(fù)發(fā)性、免疫介導(dǎo)的胃腸道疾病，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。全球IBD病例數(shù)目穩(wěn)步增加，流行病學(xué)研究顯示，全球IBD新發(fā)患者由2019年的590萬(wàn)例上升至2023年的700萬(wàn)例，復(fù)合年增長(zhǎng)率為4.4%。預(yù)計(jì)全球IBD新發(fā)患者于2032年將達(dá)1150萬(wàn)例，2023年至2032年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為5.6%。

關(guān)于多發(fā)性硬化（MS）

MS是一種慢性自身免疫性疾病，因炎癥反應(yīng)損害大腦和脊髓神經(jīng)周?chē)谋Ｗo(hù)髓鞘。全球MS患者數(shù)從2020年的280萬(wàn)例增至2024年的300萬(wàn)例，預(yù)計(jì)2035年將達(dá)到約350萬(wàn)例。中國(guó)MS患者數(shù)由2020年的3.28萬(wàn)人增至2024年的3.39萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2035年將達(dá)到3.55萬(wàn)人。

來(lái)源：魯法號(hào)

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。

相關(guān)知識(shí)

全球首款 | 邁威生物創(chuàng)新藥 9MW5211臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲 FDA 許可
邁威生物孵化公司思努賽生物 α-syn PET示蹤劑SST001獲NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)
邁威生物與重慶高新區(qū)管委會(huì)、大健康基金共同投資建設(shè)“邁威生物骨健康創(chuàng)新藥項(xiàng)目”
用細(xì)菌來(lái)減肥：慕恩生物減肥活菌新藥獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
創(chuàng)新藥貝捷邁?獲批，開(kāi)啟腱鞘巨細(xì)胞瘤靶向治療新時(shí)代
2024年以來(lái)，10余款國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
復(fù)宏漢霖創(chuàng)新生物藥：漢斯?fàn)瞰@批治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌
長(zhǎng)效減重產(chǎn)品新突破：瑪仕度肽獲NMPA批準(zhǔn)上市，臨床證實(shí)持續(xù)控重超18個(gè)月
創(chuàng)新泡沫劑型銀屑病藥物在華獲批，為中國(guó)患者帶來(lái)全新治療選擇
健康元成功獲得COPD全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批件

網(wǎng)址: 探索 IBD 治療 | 邁威生物創(chuàng)新藥 9MW5211獲 NMPA 批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn) http://m.jjxejuv.cn/newsview1932941.html