第63屆歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)(EASL 2026)期間,葛蘭素史克(GSK)官方公布慢乙肝新藥貝普若韋生(Bepirovirsen,GSK836)III期臨床數(shù)據(jù),引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。該藥物在降低乙肝表面抗原(HBsAg)方面展現(xiàn)出短期療效,但停藥后高復(fù)陽率、特定人群療效局限等問題,進(jìn)一步印證“停藥不復(fù)陽”是慢乙肝臨床治愈的核心評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)本次年會(huì)正式披露的B-Well和B-Well兩項(xiàng)III期研究數(shù)據(jù),在核苷經(jīng)治且基線100≤HBsAg<3000 IU/mL的慢乙肝患者中,GSK836聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的臨床治愈率分別為20%和19%。分層分析結(jié)果顯示,基線1000≤HBsAg<3000 IU/mL的高HBsAg人群療效顯著受限,臨床治愈率僅7%左右。更值得關(guān)注的是,自停止GSK836治療24周至72周評(píng)估節(jié)點(diǎn),受試者HBsAg復(fù)陽率超過60%,該結(jié)果與II期研究中“停藥24周后治愈率從26%降至9%-10%”的結(jié)論基本一致。

“臨床治愈的關(guān)鍵在于‘持久性’?！睒I(yè)內(nèi)專家指出,依據(jù)國(guó)內(nèi)外慢乙肝診療指南的權(quán)威定義,真正的臨床治愈需滿足“停止所有抗病毒藥物24周后,HBsAg<0.05 IU/mL且乙肝病毒DNA(HBV DNA)檢測(cè)不到”。GSK836的IIb期研究數(shù)據(jù)顯示,即便治療期內(nèi)有26%的患者實(shí)現(xiàn)HBsAg清除,但停藥隨訪24周后僅9%-10%的患者能維持該狀態(tài),即其“真實(shí)治愈率”不足10%,大部分患者仍面臨復(fù)陽風(fēng)險(xiǎn)。

此外,GSK836的適用人群存在明顯局限,主要覆蓋HBsAg≤3000 IU/mL、無肝硬化的成人慢乙肝患者。目前,該藥物的中國(guó)上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn),后續(xù)研發(fā)與申報(bào)進(jìn)展尚待觀察。

“單一療法難以突破乙肝臨床治愈瓶頸?！睂＜覐?qiáng)調(diào),“未來需探索更優(yōu)的聯(lián)合治療策略,以解決高復(fù)陽率及高HBsAg人群療效不足的行業(yè)難題。”

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